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FDA批准新的葡萄糖监测设备与90天可植入传感器

   美国食品和药物管理局(FDA)周四批准了第一个用于糖尿病成人的连续血糖监测系统,该系统包括一个完全植入式传感器来检测葡萄糖。

  Eversense连续葡萄糖监测(CGM)系统使用一种小型传感器,在门诊过程中由合格的医疗保健提供者植入皮肤正下方。

  根据FDA的说法,传感器植入后,会定期测量18岁及以上糖尿病患者的葡萄糖水平长达90天。

  植入式传感器采用新型基于光的技术来测量血糖水平,并将信息发送至移动应用程序,以在血糖水平过高或过低时提醒用户。

  传感器涂有荧光化学物质,当暴露于血糖时,会产生少量由传感器测量的光线。每五分钟,测量结果就会发送到运行设备特定移动应用程序的兼容移动设备。

  FDA对125例年龄在18岁以上的糖尿病患者的临床研究数据进行了评估,并通过比较Eversense CGM系统获得的数据与实验室葡萄糖分析仪获得的数据,评估了该装置的有效性。

  在这些研究中,植入传感器的患者出现严重不良事件的比例不到1%。

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